オリンパスメディカルシステムズ株式会社

iQUAVISで医療機器開発のトレーサビリティを担保し、攻めのものづくりへ

ハイビジョン内視鏡システムなど先端光学医療機器を開発するオリンパスメディカルシステムズ。そのものづくりにおいて重要課題の一つといえるのが、製品を作る・改良を加える際の要件や基となった情報のトレーサビリティです。同社開発プロセス推進チームSpecialistの伊藤満祐氏はそれを「生命線」と呼びます。

「たとえば北米市場で医療機器を販売するにはFDA（アメリカ食品医薬品局）の承認が必要で、その製品はQSR（品質システム規制）に準拠していなければなりません」と伊藤氏は話します。「そのためにはどうやってユーザーの要望を吸い上げ、それをどう解釈して製品に落とし込んでいったのか、開発の意図や経緯を法規制当局の要求に応じて説明することが必要です。すべてをエビデンスとして残し、追跡できなければなりません。ここにトレーサビリティの課題が生じるわけです。そこが解決できなければ製品を販売することができません」。

しかし、その仕事は一筋縄ではありません。製品開発は膨大な要件や技術のつながりによって成り立っており、それらはまた複雑に絡まり合っているためです。

「内視鏡カメラの映像ユニットだけでも2万近くの要件が存在し、それらを紐付けると5万本もの線が入り乱れるネットワーク図になります」と伊藤氏は説明します。「もはや表計算ツールなどで整理できるレベルではありません」。

QFDから要件管理へ

オリンパスメディカルシステムズでは2012年から本格的なものづくりのプロセス改革が始まっており、その道筋をつけてきたのが伊藤氏らのチームを指揮する辻氏。新規製品開発の経験のある辻氏は早期からQFD（品質機能展開）の重要性に気づき、ユーザーの要望を正確な設計用語に翻訳し、開発に生かす仕組みを模索してきました。

その足がかりとして辻氏はコールセンターに届いたユーザーの声や営業の日報、医師の要求、製品指針、市場動向、製品要件など、社内に散在する情報を統一されたフォーマットで一元的に保管するVoC（Voice of Customer）サイトを立ち上げました。

2013年、辻氏はこの仕組みをさらに実践的に生かすため大手システム会社のソリューションを導入。しかし、それは残念ながら現場に根付かなかったと言います。「開発元の責任者を招いて講習会を開いたりしましたが、使いこなすのに手間がかかり、結局、受け容れられませんでした」と辻氏は振り返ります。「新しいツールというのは便利さがすぐに実感でき、自然に広がっていくようなものでなければいけません」。

諦めかけていた矢先、辻氏は電通総研（当時ISID）の開発したツールiQUAVISに出会います。「機能要件をさまざまなドキュメントに紐付けて管理できるだけなく、それをベースにした設計管理や日程管理にも有効で、かつ使い易く、まさに一石二鳥。あれこれ検討して来ましたがこれこそ求めていたツールだと思いました」と辻氏は話します。

iQUAVISは、電通総研が製造業向けに提供する「開発の見える化」のためのツールです。複雑に絡み合う要件や機能、実現手段、課題と対策、実行計画と進捗状況等、様々な情報を紐づけ、トレーサビリティが担保された状態で、検討の粒度を段階的に詳細化していくことが可能です。

開発部隊に浸透