Wingspan eTMF

  • 製薬

Wingspan Technology社とは

Wingspan社は、eTMF草創期からDIAを始めとした、数々の業界団体に積極的に参加して最新の動向をシステムに反映している、世界で最古参のeTMFソフトベンダーのひとつです。グローバル標準であるDIA Reference Modelの策定にも関わっているほか、EMAやMHRAの規制への対応についても、WhitePaperとして公開しております。(公開ドキュメント集)

Wingspan eTMFの機能

治験計画の管理

CTMSなどで使用されることが多いマイルストーンですが、Wingspanはこのマイルストーンごとに発生する文書の状態を可視化し正常な状態を維持します。

Wingspan

Metrics(指標値)の管理 

Metrics(指標値)を使って、管理文書がスケジュール通りに収集できているか(Completeness)、修正なくQCまで完了しているか(Quality)、文書は入手後に遅滞なく登録できているか(Timeliness)を容易に把握できます。個々の指標をドリルダウンして確認することも可能です。

スキャン連携

紙資料を格納時、システムから出力されるカバーシートを添付して格納すると、自動的に該当のプレースホルダーに振り分けます。お客様の紙文書スキャン業務の効率化を図ることができます。

公開ドキュメント集

Wingspan eTMFは、FDA 21CFR Part11、EU Annex11に加え、TMF関連規制(EMA、MHRA)に対するホワイトペーパを作成しております。また、eTMFの主要要件をまとめ、RFI/RFPテンプレートとして公開しております。 ご要望のユーザ様は、以下リンクよりドキュメントをダウンロードください。