Wingspan eTMF

  • 製薬

規制要件に対応した、治験文書の管理を実現

Wingspan eTMFは治験に関わる文書について、グローバルな一元管理を実現するクラウドサービスです。革新的なプラニング及びMetrics機能により、ユーザは容易にeTMFの”Inspection readiness“を実現することができます。 また、スケーラビリティを重視した設計により、様々な規模の治験、グローバルな要件に対応できると共に、製薬企業とCROの間のコラボレーションを支援します。

eTMF導入の背景

  • ICH-GCP改訂などを背景に、治験の品質管理は出口管理からプロセスマネジメント(QMS)に変わろうとしております。
  • 欧州のEMA規制※1やMHRA規制※2はTMFのリモート査察を要求しており、これに対応するソフトウェアの導入が求められております。
  • 上記のGlobalの環境において海外製薬会社のeTMF導入は増加傾向にあります。
  • 一方で、国内における文書の電磁化と管理プロセスにおいては、議論が活発化しており、その管理手法について検討を開始する会社様が増えております。

これらの背景にISIDは積極的に向き合い、グローバルスタンダードなeTMFソフトウェアを国内製薬会社様に提供いたします。

  • ※1. Reflection paper on GCP compliance in relation to trial master files (paper and/or electronic) for management, audit and inspection of clinical trials
  • ※2. Good Clinical Practices Guide

eTMF構築のアプローチ

European Directive 2005/28/ECにおいてTrial Master File(TMF)は「治験の実施及び得られたデータの質の評価を可能にする文書類」と定義されてます。その上でEMAやMHRAはTMFを通して、品質確保を証明する機能要件を要求しています。
Wingspanは、TMFを通して治験の品質確保を証明するための下記の機能を搭載しています。

  • Quality by Design~治験の予定を把握~
    あらかじめ期待/定義された品質を確実に達成できるよう、プロセス設計/開発されることが必要
  • Metrics(指標値)~予定と実態の差異を把握~
    治験の「品質」及び「リスク」に影響を及ぼす指標値群(=Metrics)であり、特に「Completeness」「Quality」「Timeliness」は容易に把握できることが必要
  • Risk Based Approach~差異の原因を改善~
    上記「Quality」の担保にあたって、リスク・ベースド・アプローチの考え方を適用し、作業負荷と品質とのバランスを図ること

システム / サービスのご紹介

ISIDは製薬メーカー様のeTMF導入を、導入時の業務検討支援~システム導入、運用までトータルにサポートします。

Wingspan eTMFシステムは、ISIDが提供するeTMFシステムです。多数の製薬企業様・CRO様に導入実績を有するだけでなく、世界トップクラスの治験利用実績を有しております。ISIDは「Inspection Readiness」を実現するシステムを提供します。

Wingspan

ISIDは、製薬業務・ITに精通したプロフェッショナルチームを通じて、日本の製薬企業様の環境を考慮した、最適なeTMF導入を実現いたします。

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