Wingspan eTMFセミナー
~最新規制への対応に向けて~

  • 製薬
  • 東京
  • 主催株式会社電通国際情報サービス / Wingspan Technology, Inc.
  

 

セミナー開催結果のご報告 [2016/12掲載 UPDATED]

Wingspan eTMFセミナーでは、製品のご紹介にとどまらず、eTMFの導入を考えていくに当たっての普遍的な情報として、「eTMFの導入を成功させる9つのファクターとは?」「大塚製薬株式会社におけるeTMFグローバル導入プロジェクト事例紹介」を共有させていただきました。
お蔭様で多くの製薬関連企業様から、これから進めるeTMFについての様々なキーポイントや課題、対策を理解することが出来たとのご反響 を頂戴しました。誠にありがとうございました。弊社はこれからも、単なる製品のご提供にとどまらず、如何に 製品を活用していくのか、その為にどのようなご検討を進めていくのかについて、皆様と共に考え、日本のライフサイエンス 業界の革新のご支援をしていく所存です。
ライフサイエンス業界において、皆様と治験業務の電子化を推進するベストパートナーとなるべく、取り組んで参りますので、 今後ともよろしくお願い申しあげます。

お客様各位

拝啓

貴社益々ご清栄のこととお慶び申し上げます。平素は格別のご高配に賜り、厚く御礼申し上げます。 2016年6月末より、株式会社電通国際情報サービス(ISID)は、国内外の製薬会社様、CRO様へ治験関連文書管理のクラウドサービスを提供している、Wingspan Technology(ウイングスパン)社と業務提携し、日本の製薬会社様、CRO様向けに「Wingspan eTMF」のサービス提供を開始いたしました。この度、ウイングスパンとともにセミナーを開催する運びとなりましたので、ご案内申し上げます。
ICH-GCPの改訂などを背景に、治験の品質管理は出口管理からプロセスマネジメントに変わろうとしております。既に欧州の規制では、治験中/治験後を問わずTrial Master File(TMF)のリモート査察が要求されており、規制対応のeTMFソフトウェアの導入が普及しつつあります。一方で国内における文書の電磁化と管理プロセスに関しては、議論が活発化しており、その管理手法について検討を開始する会社様が増えております。ISIDはグローバルに通用する治験品質の担保を、ITの面からご支援させて頂きます。
本セミナーでは、海外で圧倒的な治験数(700本以上、80ヶ国以上)の実績を誇るWingspan eTMFに関しまして、最新の規制動向のご紹介、ご利用会社様の品質向上の考え方、ご利用会社様の最新事例をご紹介申しあげます。 本セミナーを通して、皆様の治験関連文書の管理のご検討の一助となれば、幸甚に存じます。 皆様のご参加を心よりお待ちしております。

敬具
株式会社電通国際情報サービス
クラウドサービス営業部長
荒瀬光宏

開催概要

  • 開催日2016/11/24(木)
  • 時間14:00~16:50(13:30受付開始)
    (懇親会・・・17:00~18:00)
  • 定員80名
  • 会場ISID本社セミナールーム
  • 参加費用無料(事前登録制)

プログラム

タイムテーブル 内容
13:30~14:00 受付
14:00~14:15

ご挨拶および弊社サービスご紹介

株式会社電通国際情報サービス

14:15~15:05

Wingspan eTMF ご紹介

株式会社電通国際情報サービス 戦略ビジネス推進本部
ビジネス推進・イニシアティブ・ユニット 新規事業開発室長
田仲浩

なぜ今eTMFなのかを、ICH E6改定の動向を踏まえ、弊社の考え方をご説明するとともに、Wingspan eTMFの概要をご紹介致します。

15:05~15:55

「eTMFの導入を成功させる9つのファクターとは? —eTMFのベストプラクティスを実現するためのポイント—」

Wingspan Technology. Inc.
Vice President Product Management
Kathie Clark

DIA Reference Modelの策定メンバーであるKathie Clarkより、TMFを効果的に管理するためのeTMFの検討と導入における重要なポイントについてご紹介します。

15:55~16:10 休憩
16:10-16:50

大塚製薬株式会社におけるeTMFグローバル導入プロジェクト事例紹介

大塚製薬株式会社 新薬開発本部 クリニカルマネジメント部
治験クオリティ室 室長
今井晶子 様

eTMF導入に向け、にグローバル統一手順と既存の国内業務手順のすり合わせや、既存体制を見直すに当たっての注意点、日本独自の対応など、eTMF規制への対応を検討していくに当たっての事例をご紹介致します。

17:00-18:00 懇親会
参加者、講演者の皆様の情報交換の場とさせていただきつつ、Wingspan eTMFのデモもご紹介させていただきます。
  • 講演内容・プログラムは都合により一部変更させていただくことがございます。予めご了承ください。

Wingspan eTMFのご紹介

Wingspan eTMFは治験に関わる文書について、グローバルな一元管理を実現するクラウドサービスです。革新的なプラニング及びMetrics(指標値)管理機能により、ユーザは容易にeTMFに求められる”Inspection readiness“を実現することができます。また、スケーラビリティを重視した設計により、様々な規模の治験、グローバルな要件に対応できると共に、製薬企業、CRO及び施設の間のコラボレーションを支援します。

【特長】

治験プロセスの管理
CTMSなどで使用されることが多いマイルストーンですが、Wingspanはこのマイルストーンごとに発生する文書の状態を可視化し、正常な状態を維持します。

Metrics(指標値)を使い、管理文書がスケジュール通りに収集できているか(Completeness)、修正なくQCまで完了しているか(Quality)、文書は入手後に遅滞なく登録できているか(Timeliness)、を容易に把握できます。個々の指標をドリルダウンして確認することも可能です。

スキャン連携
紙資料を格納時、システムから出力されるカバーシートを添付してスキャンすると、自動的に該当のプレースホルダーに振り分けます。お客様の紙文書取り込み業務の効率化を図ることができます。

その他サービスについての詳細は、こちらをご参照下さい。
/solution/wingspanetmf_etmf.html

個人情報の取り扱いについて

  • 1.ご登録いただきました個人情報は、セミナーの運営に必要な範囲で電通国際情報サービスで利用させて頂きます。ご本人の同意なしにそれ以外の目的で利用することはございません。個人情報を第三者に提供する場合には、法令に特に定められた場合を除き、ご本人にその旨の同意を得た上で行います。
  • 2.個人情報は、弊社個人情報保護方針に基づき適切に管理します。
  • 3.個人情報の取り扱いを外部へ委託する場合には、利用目的に必要な範囲で行い、適切な個人情報保護水準にあると認められる事業者に委託します。

お問い合わせ窓口
株式会社電通国際情報サービス:下記のセミナー事務局までお問い合わせください。

セミナーに関するお問い合わせ

株式会社電通国際情報サービス クラウドサービス営業部 Wingspan eTMFセミナー担当